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医疗器械经营许可证的办理流程:        2、企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项,应当在工商行政管理部门核准变更后30个工作日内向分局申请并提交以下资料:
(1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》;
(3)《医疗器械经营企业许可证》副本;
(4)加盖企业印章变更后的《营业执照》副本复印件(校验原件)。
分局应自收到变更申请之日起,15个工作日内为企业办理变更手续,在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间,并通知申请人。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
3、申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同分局审批,日常监管由该分局负责。
(三)换证申请
1、企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》,应在有效期届满前40个工作日至6个月向分局申请并提交以下相关资料:
(1)《医疗器械经营企业换证申请审查表》;
(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》;
(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;
(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;
(5)企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件;
(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。
分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内,对申报资料进行审查。
① 符合条件的,作出准予延续行政许可的决定。
② 需要实施现场检查的,应当书面通知申请人,并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
(Ⅰ)准予延续行政许可的,作出准予延续行政许可的决定。
(Ⅱ)不予延续行政许可的,应当限期进行整改。整改后符合条件的,作出准予延续行政许可的决定;整改后仍不符合条件的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、对不予换证或有效期届满未申请换证的,应当注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、到期换证,并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的,应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。
五、法律责任:
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 


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